科技廣藥丨白云山光華制藥自主研發(fā)的兒童小柴胡顆粒研究啟動II期臨床試驗
2025-10-22 10:57:43 廣藥白云山
近日，廣藥集團旗下上市公司白云山（SH600332/HK0874）發(fā)布公告，子公司白云山光華制藥自主研發(fā)的兒童小柴胡顆粒于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了II期臨床試驗登記信息（登記號：CTR20253842）。這標志著我國針對小兒胃腸型感冒適應癥的首個中藥新藥研究實現(xiàn)關(guān)鍵突破，并正式啟動臨床試驗。
守正創(chuàng)新：破解兒童用藥難題
小兒胃腸型感冒作為兒科常見疾病，長期以來面臨診療標準不一、專用藥物短缺的現(xiàn)實問題。白云山光華制藥以臨床需求為導向，依托經(jīng)典名方小柴胡湯“和解少陽、調(diào)和脾胃”的理論基礎，系統(tǒng)開展了兒童適用制劑工藝、質(zhì)量控制提升和臨床前藥效與安全性系統(tǒng)評價研究，開發(fā)了全國首個專門面向小兒胃腸型感冒的中藥2.3類改良型新藥，成功實現(xiàn)了從傳統(tǒng)經(jīng)方向兒童專用改良新藥的跨越。
2023年5月該項目獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批件（2023LP00774）后，白云山光華制藥組建了以兒童用藥權(quán)威專家馬融院長為首的專家團隊，經(jīng)過多輪系統(tǒng)論證，確保試驗方案科學、路徑清晰。
凝聚共識：II期臨床試驗正式啟動
今年8月，來自全國多家臨床中心的專家學者齊聚天津，參加兒童小柴胡顆粒治療小兒胃腸型感冒II期臨床研究全國研究者會。會議圍繞臨床試驗方案、執(zhí)行標準及評價體系展開深入研討，明確方案關(guān)鍵技術(shù)要點、研究流程、實施操作難點與研究質(zhì)量規(guī)范，為研究順利實施奠定重要基礎，并依托天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、中國中藥協(xié)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會和中華醫(yī)學會等組織制定了《小兒胃腸型感冒中醫(yī)藥診治及療效評價指南》，這為II期臨床試驗提供了科學的評價體系與堅實的技術(shù)支撐。
今年9月，II期臨床試驗在國家藥品審評中心（CDE）藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記并公示，臨床試驗即將進入全面啟動階段。此舉有望填補該疾病領(lǐng)域兒童專用中成藥的市場空白，也為經(jīng)典名方兒童適應癥開發(fā)提供了可借鑒的創(chuàng)新路徑。
展望未來：加速上市，守護兒童健康
白云山光華制藥始終堅持科技創(chuàng)新引領(lǐng)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，持續(xù)完善科研體系，已搭建包括廣東省博士工作站、省級企業(yè)技術(shù)中心、工程技術(shù)研究中心及高價值專利布局中心在內(nèi)的多個創(chuàng)新平臺。
目前，白云山光華制藥核心產(chǎn)品白云山小柴胡顆粒匯聚22項核心發(fā)明專利，并榮獲“日內(nèi)瓦國際發(fā)明展金獎”。公司制定的小柴胡顆粒指紋圖譜檢測方法已被《中國藥典》2025版收載，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)標準，技術(shù)成果達到國際先進與國內(nèi)領(lǐng)先水平。
未來，廣藥集團白云山光華制藥將嚴格按照GCP規(guī)范推進兒童小柴胡顆粒II期臨床試驗，加速后續(xù)申報與產(chǎn)業(yè)化進程，力爭為廣大小兒胃腸型感冒患者提供安全、有效的治療新選擇，打造好“醫(yī)圣經(jīng)方第一品牌” ，助力中醫(yī)藥兒科領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。
