科技廣藥丨王老吉藥業(yè)克感利咽口服液2.3類新藥Ⅲ期臨床試驗啟動
2025-10-21 10:09:44 廣藥白云山
近日，由廣藥集團旗下王老吉藥業(yè)申辦的“克感利咽口服液治療急性咽炎（外感風(fēng)熱證）的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗全國研究者會”在廣州成功召開。此次會議的順利舉行，標(biāo)志著這款已上市中成藥在新增功能主治的循證醫(yī)學(xué)研究上邁出了關(guān)鍵一步，為其在急性咽炎治療領(lǐng)域的精準(zhǔn)應(yīng)用提供了強有力的現(xiàn)代科研支撐。
政策引領(lǐng)創(chuàng)新，經(jīng)典老藥煥發(fā)新生
克感利咽口服液自研發(fā)以來，便以突破創(chuàng)新之勢書寫著中醫(yī)藥發(fā)展新樣本。
2024年2月7日，該產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，成為 國內(nèi)第一個以人用經(jīng)驗研究豁免非臨床研究和Ⅱ期臨床試驗研究并直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥2.3類改良型新藥。這一突破不僅大幅縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，更成為中藥“三結(jié)合”審批證據(jù)體系的鮮活實踐，彰顯了監(jiān)管部門對中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代價值的雙重認(rèn)可。
作為王老吉獨家品種，克感利咽口服液是家喻戶曉的大眾常備藥，在急性咽炎、風(fēng)熱感冒等疾病治療領(lǐng)域具有明確療效，不僅在億萬消費者家庭中占據(jù)重要的地位，更在權(quán)威層面獲得高度認(rèn)可——2025年8月由國家中醫(yī)藥管理局立項、中國中藥協(xié)會組織，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等單位牽頭制定的《中西醫(yī)聯(lián)合防治急性咽炎臨床應(yīng)用指南（2025年版）》正式發(fā)布， 克感利咽口服液入選并被納入推薦用藥，適用于成人、兒童急性咽炎風(fēng)熱表證合并肺胃內(nèi)熱證，為臨床診療提供了權(quán)威依據(jù)。
本次全國研究者會匯聚了來自全國二十余家三甲醫(yī)院耳鼻喉科和呼吸科的頂級中西醫(yī)專家，共同為這款中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研究按下了“啟動鍵”。組長單位主要研究者廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院阮巖教授在致辭中充分表達了對克感利咽口服液臨床療效價值的認(rèn)可，同時也強調(diào)Ⅲ期臨床試驗對驗證產(chǎn)品臨床價值的關(guān)鍵意義。
廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院阮巖主任醫(yī)師
王老吉藥業(yè)研究所所長朱煥容代表企業(yè)致辭時明確表示，將全力以赴為本次臨床試驗的順利開展提供全方位、無條件的支持，確保方案執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，做好最完善的后勤保障。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司朱煥容所長
王老吉藥業(yè)研究所主任研究員周明簡要介紹企業(yè)發(fā)展歷程與克感利咽口服液的研發(fā)背景，讓參會者更清晰把握產(chǎn)品核心價值。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司周明博士
合同研究組織CRO執(zhí)行團隊就項目研究方法和執(zhí)行及管理情況進行匯報，與會專家們圍繞Ⅲ期臨床試驗方案的核心要點和操作細節(jié)進行了深入研討，為確保研究的科學(xué)性與可行性提供了權(quán)威指導(dǎo)。 經(jīng)過本次深度現(xiàn)場研討，不僅統(tǒng)一了研究共識，更從源頭筑牢了克感利咽口服液Ⅲ期臨床試驗的質(zhì)量基石。
此前在2025年7月，專家們便已對克感利咽口服液的臨床價值與市場定位進行了頂層設(shè)計。本次研究者會議的召開，正是將頂層設(shè)計轉(zhuǎn)化為具體科研行動的重要一環(huán)。
王老吉藥業(yè)總工程師黃曉丹在致感謝辭時表示，此次會議的成功召開為克感利咽口服液Ⅲ期臨床試驗項目的順利推進奠定了堅實的基礎(chǔ)，同時也堅信在各位專家的引領(lǐng)下，在所有研究團隊的共同努力下，本次臨床試驗一定能夠收獲圓滿的科學(xué)成果。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司黃曉丹總工程師
夯實產(chǎn)品價值，助力中藥現(xiàn)代化
克感利咽口服液由金銀花、黃芩等14味中藥根據(jù)“君臣佐使”原則科學(xué)配伍而成，全方共奏疏風(fēng)清熱、解毒利咽的功效?？烁欣士诜旱拿恳徊酵黄疲寄壑趵霞帢I(yè)對于中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的堅守，此次2.3類改良型新藥Ⅲ期臨床試驗研究，將進一步夯實該品種的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)鏈，持續(xù)通過現(xiàn)代臨床研究為傳統(tǒng)中藥注入新活力。
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